アメリカ｜輸入食品規制・重点品目と違反事例データベース

アメリカからの輸入食品とページの目的

米国は品目の幅が広く、単一のリスクで語れません。日本向けの“外しやすい”ポイントを品目横断で先回りし、現場でそのまま使える検査・表示・書類運用に落とし込みます。

品目別の注意点

冷凍果実（いちご、ミックスベリーなど）

L.モノサイトゲネス（リステリア菌）の検査強化対象。工場内の衛生記録（ゾーン1〜4）が重要。加熱して食べる前提の注意表示があるかも確認が必要です。

ピーナッツ加工品（ピーナッツバター、クッキーなど）

サルモネラ汚染のリスクが昔からあるため、ロースト工程の重要管理点（CCP）と、その工程が有効であることを示す検証データが求められます。製造環境の検査位置図もあると良いです。

ナッツ類（アーモンド、ピスタチオ、くるみ）

アフラトキシン汚染はアメリカでもゼロではないため、農場・加工・保管の温湿度記録を輸出書類と一緒に提出できる体制を整えるべきです。

穀物・豆類（小麦、とうもろこし、大豆など）

残留農薬の多項目検査を実施し、0.01 mg/kg以下の測定精度を確保。遺伝子組換え表示は日本基準で再確認します。

乳製品・アイスクリーム

リステリア菌と金属異物の両方に注意。原料乳の検査記録や工場の点検記録を添付できると安心です。

健康食品・サプリメント

日本では医薬品扱いになる成分が含まれる場合があり、事前確認と表示の適合が必須です。

実務でのポイント

1. ゾーニングと環境検査
   冷凍果実や乳製品では製造ライン周辺の衛生検査を頻度高く行い、陽性時の原因分析まで一体管理します。
2. 加熱工程の検証
   ピーナッツバターなど低水分食品は耐熱性が高いため、加熱条件の根拠（D値・z値）を明確にします。
3. アフラトキシン対策
   色彩選別だけでなく、破砕・目視・ふるい・低温保管を組み合わせて管理。総量とB1の両方を検査します。
4. 農薬検査
   穀物は複数分析法を組み合わせ、精度と回収率を確認しながら検査結果を開示します。
5. 表示の日本基準対応
   「USDA Organic」ロゴは有機JASと混同されるため、国内販売時は注意。遺伝子組換え表示の対象外・対象を明確にします。
6. サプリの輸入可否判定
   医薬成分の有無を確認し、輸出時点で食品表示用ラベルを準備します。
7. 現地監査の活用
   米国内工場の監査で衛生・工程管理記録を確認し、輸入時の検査リスクを減らします。
8. ロット分割輸入
   大量ロットは複数の船荷証券（B/L）に分けて、検査や不合格の影響を分散します。
9. FDA情報の事前入手
   輸出業者のFDA登録番号やFSVP情報を把握し、日本の検疫との整合を取ります。
10. 輸送温度管理
    コンテナ内の前後に温度ロガーを設置し（必ず２台設置）、開封前にデータを回収。温度異常時の対応手順をマニュアル化します。
11. サプライヤー教育
    日本向け規制や禁止成分をまとめた英語資料を事前配布し、輸入後の修正を減らします。
12. 違反事例データの活用
    過去の違反事例を分析し、品目や産地別のリスクスコアを作成して仕入れ判断に使います。
13. 販売先ごとの表示仕様管理
    卸先や販売チャネルごとにラベル条件を整理し、輸入前に設計します。

日本語表示の注意点

• 名称：一般的名称を先に記載。加糖やピューレ入りは別名称に。
• 原材料名：配合順で、添加物は用途名＋物質名を併記。
• 原産国名：最終加工国基準で表記。米国内ブレンド品は注意。
• アレルゲン：落花生、くるみ、乳など特定原材料の表示。コンタミ注意も記録を残す。
• 栄養成分：加熱不要か加熱前提かで表示の根拠が異なる。冷凍果実は100g当たりで統一。
• 有機表示：USDAロゴはJASと混同されやすいため取扱いを明確化。

比較表（品目別・推奨LOQ・サンプリング・国別実務メモ）

* 推奨LOQは、国内基準に対し安全側マージン（1/5〜1/10）をとる現場運用の目安。最終設定はバリデーション結果で確定。

サンプリング設計（現場テンプレ）

1. ロットの定義は「製造日」「製造ライン」「原料ロット」を明確にします。
2. サンプリングは、多点かつ層化して行います。具体的には、製品の入数ごと、層（上・中・下、内側・外側）、時間帯（製造開始・中間・終了）で分散して採取します。
3. 採取した試料は、混合試料と追試用の留置サンプルをセットにします。
4. 開封の様子は動画、封緘の状態は写真で記録し、トレーサビリティを確保します。
5. 試験成績書には必ず、ロットID、製造指図番号、船名、B/L番号を記載します。

国別・実務メモ（アメリカ）

リコール文化の活用

米国では、環境検査で陽性が出ると是正措置を行い、その後に再検証する記録が非常に充実しています。サプライヤーからCAPA（是正・予防措置）の記録一式を入手し、日本向けロットと関連付けておくと、日本側からの照会に迅速に対応できます。

放射線照射の取扱い

米国ではスパイスなどへの放射線照射が一般的ですが、日本ではじゃがいも以外は禁止されています。香辛料やハーブを輸入する際は、必ず照射の有無を証明する書類を取得します。

温度管理の可視化

冷凍果実では、温度ロガーの設置を標準化します。コンテナのドア開閉時に発生する温度スパイクをアラートで抽出し、品質クレーム対応の証拠資料として活用します。

表示クレームの整合性

米国の栄養強化表示（例：高たんぱく、低糖）は、日本の栄養強調表示基準と衝突する可能性があります。輸入前に、日本基準に沿ったラベルの雛形を確定しておきます。

添付すべき書類のひな形チェック項目

1. 原料・製品規格書（変更管理の履歴付き）
2. 微生物（L.モノサイトゲネス、サルモネラ）、アフラトキシン、残留農薬の分析証明書（CoA）
   • 試験方法
   • LOQ（定量下限）
   • 回収率
   • 不確かさの情報
3. 環境モニタリング計画書・結果（ゾーン図、CAPA含む）
4. 熱殺菌工程のCCPバリデーション（D値・z値、稼働ログ）
5. 冷凍チェーンの温度ログとバリデーション記録
6. 日本語表示案（配合比、根拠資料、原産国判定、アレルゲン根拠）

【日本国外】食品の輸入通関違反事例を確認

ここでは、米国向けの食品（米国通関違反事例）と欧州向けの食品（欧州通関輸入違反事例）をご紹介します。これらの情報を知ることで、より俯瞰した形で食品の完全性を検討できます。

欧州・アメリカ食品の輸入違反事例

件数概要

• 総違反件数：175件
• 食品カテゴリー該当：172件
• 期間：2024/7/14～2025/7/14

主なカテゴリー（件数）

• ナッツ・種子類：88
• 特殊用途食品（サプリ等）：46
• 菓子類：10
• その他混合食品：5
• 果物・野菜：5
• 魚介類：5
• ノンアルコール飲料：4
• 調理済み食品・スナック：2
• スープ・ソース・調味料：2
• ココア・コーヒー・茶：1

主な違反理由（例）

• カビ毒：アフラトキシンB1、総アフラトキシン、オクラトキシンA
• 規制対象成分：THC（テトラヒドロカンナビノール）
• 未承認原料：novel food ingredient
• 寄生虫：線虫（nematodes）
• 添加物過剰：安息香酸（E210）
• 微生物：サルモネラ（Salmonella spp.）
• 化学物質：エチレンオキシド、カドミウム

通報国（一例）

オランダ、ドイツ、スペイン、イタリア、ベルギー、フランスなど

実務者向けコメント（日本向け輸入に活かす）

1) カビ毒（ナッツ類）

• • アーモンド、ピスタチオ、落花生等では収穫後乾燥・保管条件の最適化を徹底。
  • ISO17025認定試験所でB1と総アフラを同時分析し、基準適合を確認。

2) 規制成分（THC）

• • 健康食品・サプリは、日本の薬機法・食品衛生法での取扱を事前確認。
  • THC陰性証明を輸出前に取得し、輸入前相談で適法性を確定。

3) 未承認原料（novel food）

• • 日本の食品表示法・添加物公定書に未収載の成分は、輸入前に適否判断。
  • 成分仕様書・製造工程書を添付して審査時間を短縮。

4) 寄生虫（魚介類）

冷凍処理や加熱条件のバリデーションを行い、アニサキス等の寄生虫リスクを低減。

5) 添加物・化学物質

• • 安息香酸、エチレンオキシド、重金属（カドミウム等）は、日本基準と欧州基準の差異を確認。
  • 製造工程・包装材由来の混入を防ぐため、原材料・包装材の適合証明を取得。

6) トレーサビリティ・ロット管理

輸出ロットごとに検査証明を保持し、輸送中の温度・湿度記録をロットIDと紐付け。

要点まとめ

• 基本リスクは、冷凍果実のL.モノサイトゲネス、ピーナッツ類のサルモネラ、ナッツ類のアフラトキシン、穀物の残留農薬。
• 製品検査と環境検査の二層体制で監視し、抜けを防ぐ。
• 推奨LOQは国内基準の1/5〜1/10を目安とし、スクリーニングはLC/MS/MSとGC/MS/MSを併用してMQL 0.01 mg/kg級を確保。
• 表示は米国基準のままにせず、有機JAS、GMO表示、栄養強調表示の整合性を事前に設計する。
• 書類管理はCAPA、変更管理、温度ログまで一体化し、問い合わせに書類セットで即時対応できる体制を構築する。

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