税関で留められた!医療機器(美容)を個人輸入するポイント

医療機器 個人輸入個人輸入(海外通販)
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近年、インターネット通販が一般的になったこともあり、海外の「美容機器」を輸入する方が多いです。いわゆる「○○脱毛器」や「美顔器」などです。海外の販売サイト(アマゾン)を使えば、誰でも購入できるため、とても手軽です。ただし、海外サイトで購入できるからといって、必ず日本に輸入できるわけではありません。

実は、美容機器、マッサージ機器、体温計などは、薬機法(旧:薬事法)により「医療機器」に指定されている物があります。仮に、あなたの輸入する商品が医療機器に該当すると、個人使用目的で輸入するときであっても、一気に輸入が難しくなります。

そこで、この記事では、美容機器やマッサージ機器などを輸入(購入する)ときに、どのような点に気を付ければいいのかをご紹介していきます。

美容機器・健康系グッズを輸入するときのポイント

海外で販売されている美容機器を購入した。いよいよ日本に到着したと思ったら、いきなり税関から「こちらは医療機器に該当しますので、このまま輸入許可はできません。厚生局で確認してください」などと言われて、荷物が留められてしまうことがあります。

なぜ、税関は、貨物を留めるのでしょうか? 一体、厚生局とは何のことなのでしょうか? この辺りを説明していきます。

原因は薬事法の「医療機器の定義」に有り!

今回、税関は、輸入する美容機器を「医療機器の可能性がある」として貨物を留め置きました。この医療器とは「薬事法施行令 別表第一」のリストに記載されています。下の画像がそのリストの一部です。もちろん、こちらに記載する分が全てではありません。16項目以降もずらっと並んでいます。

医療機器 別表1

また、厚生局とは、この医療機器であるのかどうか?を含めて、薬事関係の承認をする厚生省の出先機関です。つまり、税関は、輸入者の申告した商品が医療機器に該当する可能性があると判断したため、厚生局から他法令の確認(非該当である旨、または薬監証明の提出)を受けた後でなければ、輸入を許可しないと伝えているのです。

まずは、医療機器と税関、そして厚生局の関係を頭に入れておきましょう。

医療機器に該当するかの判断基準

基本的に、上記の法令別表1に掲げられてる貨物は、医療機器とみなされる輸入は難しいです。ただし、次の2つの条件をどちらも満たす場合は、上記のリストに入っている物であっても、輸入できることもあります。

  1. 個人使用目的であること
  2. 家庭用医療機器に該当すること

1.個人使用目的であること

個人使用目的とは、個人が個人で使用するために輸入することです。個人使用とは、有償・無償、友人、家族など、自分以外の人に使わせることも含めてすべて禁止です。人に貸すこと、販売すること、レンタルなどは違法行為です。また、その輸入数量が個人で使う必要最小数であることもポイントです。税関は、繰り返し輸入しているのかもチェックしています。

1-1.個人使用目的であること

1-2.輸入数量が必要最小であること

1-3.反復輸入していないこと

2.家庭用医療機器に該当するもの

個人使用目的と併せて、家庭用で使う簡易的な医療機器であるのかも重要です。家庭用で使う医療機器とは、次のものです。

  • 電子血圧計
  • 電解水の生成器
  • 吸入器
  • 磁気治療器
  • 赤外線や紫外線治療器(わきがや水虫対策)
  • マッサージ機器(電気、超音波)
  • バイブレーターなどです。

ちなみに、個人がよく使う美容機器、介護機器、筋トレマシーンなども、この家庭用医療機器の一部と考えればいいです。つまり、特別な許可を必要とせず輸入できます。ただし、個人使用目的に該当する場合のみです。また、一見すると、家庭用機器に含まれそうな物であっても、医療機器に該当する物もあります。

例えば、脱毛器具などがそれにあたります。これらの医療機器に該当する物は、厚生局に申請をして「薬監証明(やっかんしょうめい)」という書類を取得した後、それを税関に提出することにより、輸入許可を受けられます。薬監証明の詳しい取得方法は、こちらの記事をご覧ください。

美容製品を輸入するときは、輸入前のチェックをオススメ

では、輸入時に留められるリスクを小さくするためには、どうすればいいのでしょうか? やはり輸入前の事前チェックが大切です。輸入する前に、商品が医療機器に該当するのかを確認します。もし、該当するときは、輸入をあきらめるなどの賢明な判断をするべきです。でないと、予想以上の費用の支出と貴重な時間を無駄にする可能性があります。

事前チェックは、税関による事前教示制度の他「近畿厚生局」などに電話などがありま。ただし、近畿厚生局の職員は、あまり親切ではありません….汗

もし、ご自身で何ともならないときは?

もし、今回の記事でお伝えしている内容を知らず、現時点で、すでに「税関に留められている方」は、どうすればいいのでしょうか? 仕組みは理解できたけれど、厚生局への手続きも難しくてなかなか自分ではできなさそうです。この場合は、次の2つの選択があります。

  1. とにかく自分で頑張る
  2. あきらめて滅却する

輸出国への差し戻しも可能ですが、再輸出をするための費用や手間がかかります。であれば、日本側で「滅却処分」の申請をした方が楽だと思います。滅却申請をするときは、あなたの貨物を通関を担当している業者(日本郵便やDHLなど)に、滅却処分をお願いします。もちろん、滅却処分にも手数料は発生します。

あまけ:未承認医療機器に使用リスク

未承認の医療機器を輸入して使用することのリスクも考えたほうがいいです。

例えば、美顔器などを輸入して、これを使用して肌のトラブルになったとします。この場合は、薬機法による承認を受けている機器からの被害ではないため、医療保険制度の対象にはなりません。未承認の医療機器を使っているのだから、すべて自分の責任で対処してください!というスタンスです。つまり、医療費は、10割負担となることを覚えておきましょう。

まとめ

美容機器などを輸入するときは、次のプロセスで考えるようにしましょう。

  1. ネットサーフィンをして気になる商品を見つける
  2. 薬機法上の医療機器に該当するかを調べる
  3. 家庭用医療機器に該当するかを調べる
  4. 2と3を確認してもやっぱり不安→事前教示または、厚生局へ確認電話
  5. 購入する

このような流れで検討します。何でも勢いだけで購入すると、後から大変になる可能性が高いです。

海外で購入できる物=日本へ輸入できるもの ではないため十分に注意しましょう!

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