税関で留められた!医療機器(美容)を個人輸入するポイント

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    近年、ネット通販で海外の「美容機器」を輸入する方が増えています。「○○脱毛器」や「美顔器」などです。海外の販売サイト(アマゾン)を使えば、誰でも簡単に購入できます。しかし、海外サイトで購入しても、日本に輸入できないケースがあるため注意します。

    実は、美容機器、マッサージ機器、体温計などは、薬機法(旧:薬事法)により「医療機器」に指定されている物があります。仮に、輸入予定の商品が医療機器に該当すると、個人使用目的で輸入する場合でも一気にハードルが上がります。

    この記事では、美容機器やマッサージ機器などを輸入する上での注意点をご紹介していきます。

    輸入手続き(輸入通関)の疑問と答えを徹底解説! 

    美容機器・健康系グッズを輸入するときのポイント

    海外で販売されている美容機器を購入した。いよいよ日本に到着したと思ったら、いきなり税関から「こちらは医療機器に該当しますので、このまま輸入許可はできません。厚生局で確認してください」などと言われた。

    一体、どういうことなの? なぜ、税関は、貨物を留めたの? そもそも厚生局って?

    原因は薬事法の「医療機器の定義」に有り!

    税関は、輸入する商品(美容器)が「医療機器に該当するかも!?」として留めました。ここでいう医療機器とは「薬事法施行令 別表第一」の一覧です。

    下の画像をご覧ください。こちらが対象のリストの一部です。16項目以降もずらっと並んでいます。

    医療機器 別表1

    厚生局とは、医療機器に該当するのかを判断する機関です。税関は、輸入者に対して「厚生局の見解を聞いてください。厚生局が医療機器ではないと言わない限り、輸入は認めません」と伝えたのです。これを税関以外の確認を必要とする「他法令の確認」と言います。

    医療機器に該当する可能性がある商品は….

    1. 厚生局が医療機器かどうかを判断する。
    2. 医療機器ではないと判断される。
    3. 税関が輸入許可を出す。

    この1~3の流れによって、輸入許可が下ります。まずは、医療機器と税関、そして厚生局の関係を頭に入れておきましょう。

    医療機器に該当するかの判断基準

    基本的に、上記の法令別表1に掲げられてる貨物(医療機器に該当する物)は、輸入が難しいです。ただし、次の2つの条件を満たす場合は、輸入できる可能性があります。

    1. 個人使用目的であること
    2. 家庭用医療機器に該当すること

    1.個人使用目的であること

    個人使用目的とは、個人が個人で使用するための輸入です。ここでいう「個人」とは、有償・無償、友人、家族を問わず、自分以外が使うことを全て禁止する意味があります。当然、輸入数量が必要最小数であることもポイントです。この他、税関は、反復手輸入しているのかもチェックしています。

    1. 個人使用目的であること
    2. 輸入数量が必要最小であること
    3. 反復輸入していないこと

    2.家庭用医療機器に該当するもの

    個人使用目的と併せて、家庭用で使う簡易的な医療機器であるのかも重要です。家庭用で使う医療機器とは、次のものです。

    • 電子血圧計
    • 電解水の生成器
    • 吸入器
    • 磁気治療器
    • 赤外線や紫外線治療器(わきがや水虫対策)
    • マッサージ機器(電気、超音波)
    • バイブレーターなどです。

    個人が使う美容機器、介護機器、筋トレマシーンも家庭用医療機器の一部です。特別な許可を必要とせず輸入できます。ただし、個人使用目的に該当する場合のみです。また、一見すると、家庭用機器に含まれそうな物でも、医療機器に該当するときがあります。

    例えば、脱毛器具などがそれにあたります。これらの医療機器に該当する物は、厚生局に申請をして「薬監証明(やっかんしょうめい)」を取得した後、これを税関に提出することにより、輸入許可を受けられます。薬監証明の取得方法

    美容製品を輸入するときは、輸入前のチェックをオススメ

    では、輸入時に留められるリスクを小さくするためには、どうすればいいのでしょうか? やはり輸入前の事前チェックが大切です。輸入する前に、商品が医療機器に該当するのかを確認します。もし、該当するときは、輸入をあきらめるなども必要です。「何とかなる」のノリで輸入すると思わぬ出費につながるため注意しましょう!

    事前チェックは、税関の事前教示制度の他、各地にある厚生局への問い合わせにより行います。ただし、近畿厚生局の職員は、あまり親切ではありません….汗

    もし、ご自身で何ともならないときは?

    もし、現時点で、すでに「税関に留められている方」は、どうすればいいのでしょうか? この場合は、次の2つの選択があります。

    1. とにかく自分で頑張る
    2. あきらめて滅却する

    輸出国への差し戻しも可能ですが、再輸出をするための費用や手間がかかります。であれば、日本側で「滅却処分」をした方が楽です。滅却申請は、あなたの貨物を通関を担当する業者(日本郵便やDHLなど)に、滅却処分をお願いします。もちろん、滅却処分にも手数料は発生します。

    あまけ:未承認医療機器に使用リスクがあるかも!?

    未承認の医療機器を輸入して使用することのリスクも考えたほうがいいです。

    例えば、美顔器などを輸入して、これを使用して肌のトラブルになったとします。この場合は、薬機法による承認を受けている機器からの被害ではないため、医療保険制度の対象にはならない可能性があります。未承認の医療機器を使っているのだから、すべて自分の責任で対処してください!こんな考え方です。

    まとめ

    美容機器などを輸入するときは、次のプロセスで考えるようにしましょう。

    1. ネットサーフィンをして気になる商品を見つける
    2. 薬機法上の医療機器に該当するかを調べる
    3. 家庭用医療機器に該当するかを調べる
    4. 2と3を確認してもやっぱり不安→事前教示または、厚生局へ確認電話
    5. 購入する

    このような流れで検討します。何でも勢いだけで購入すると、後から大変になる可能性が高いです。

    海外で購入できる物=日本へ輸入できるもの ではないため十分に注意しましょう!

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    この記事の執筆者
    HUNADE

    貿易サイト「HUNADE」の代表。通関業者で勤務した経験をもとにして「もっと貿易を身近に。」をミッションに活動中!難しい貿易をできるだけわかりやすく解説し、貿易の一助になることが目標。基本的には、東海地方に住みながら国内各地、海外などでも活動し、できるだけ柔軟な発想を維持できるように努力しています!

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