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海外の医薬品を日本に輸入するときは、薬機法（旧薬事法）の影響を受けます。（商売・個人使用問わず）「医薬品 輸入代行」と検索すると、実に多くの代行業者が見つかります。これらの代行業者を使えば、個人でも簡単に輸入ができます。しかし、実際に薬の個人輸入代行を依頼をするときには注意が必要です。実は、医薬品の代行輸入業務は、無許可かつ誰でも自由にできる単なる転売屋さんである可能性が高いからです。
この危険性を行政文書として公開している物が「平成14年8月28日付、医薬発第0828014号 個人輸入代行業の指導・取締り等について」です。この資料の中で違法輸入の実態などが細かく例示されています。もしかすると、あなたの依頼予定の代行輸入業者もこれらの違法行為をしている可能性があります。そこで、この記事では、厚生省の文書を基にして「輸入代行は危険である」との考えの下、医薬品の個人輸入代行が違法になるケースとならないケースをご紹介していきます。
医薬品の輸入規制と違法代行行為の事例
基本的に外国の商品を輸入するのは、個人の自由です。どんな物でも日本の法律に触れる物でない限り、自由に輸入ができます。しかし、一部の商品は、法律による規制が強いです。その一つが「医薬品」です。医薬品は、個人使用目的で輸入する場合でも一度に輸入できる量などが厳しく決められています。
- ○○だったら何日分ならok
- この薬の中に入っている成分は日本では違法だから輸入できないなど
法律上は、次のような難しい言葉で示されています。この１～４の条件のいずれかに当てはまる場合は、輸入不可又は「薬監証明」が必要です。
- 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする物（平成22年3月19日付け 薬食監麻発0319第４号構成労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）
- 個人的に使用する事が明らかな数量を超える物（一品目24個規定を超える物）
- 医家向け医療機器（医療従事者ではない個人が、家庭用として使用する物（家庭で自己使用が前提）＝脱毛器など
- 個人使用の目的でも、輸入貨物の宛先が会社や団体等自宅以外になっている物
海外の薬の輸入代行をしている業者の中には、このようなルールがあることすら知らないところも多く、非常に危険な状態が続いています。あまりにもクレームや被害等が多くなってきたため、厚生省としても薬の個人輸入代行者を本格的に規制し始めたのです。
海外の医薬品は個人使用が前提
海外から個人使用目的で輸入する場合は、どのような基準があるのでしょうか？主に次の３つがあります。
- 完全に個人使用目的であること。無償プレゼントであっても他人用は一切禁止。
- 共同購入なども禁止
- 決められた数量以内の物であること。数量以上は薬監証明書が必要
１．自分以外の使用は禁止！
海外から輸入する薬は、個人が個人的使用により「超限定的に」輸入が認められる物です。有償・無償問わず、第三者に譲渡することは禁止です。
２．共同購入も禁止
送料などを安くするために、一人がみんなの分まで共同で購入するのも禁止です。輸入者とは、商品を受け取る名宛人のみを指します。つまり、それ以外の方は、第三者にあたり、共同購入等をした場合も輸入した薬を譲渡することは禁止されています。
３．決められた数量以内での輸入
輸入できる量も厳しい規制があります。指定数量以上の輸入は、厚生局から「薬監証明」を取得する必要があります。
薬には、上記のような厳しい規制があります。では、最近、よく聞く「薬の個人輸入代行」とは、どのような仕組みになっているのでしょうか？ これについては「平成14年8月28日付、医薬発第0828014号 個人輸入代行業の指導・取締り等について」の記事で詳しく紹介されています。
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医薬品の輸入代行の仕組み
下の図をご覧ください。この図以外の輸入代行行為は違反です。最も大きなポイントは「外国の業者から、依頼者へ医薬品が直送されていること」です。どのような理由であっても、代行業者を経由した場合は、個人輸入を逸脱した行為にあたります。もし、医薬品の代行業者を探しているときは「輸入の流れ」などを確認して、業者選定のポイントにしてください。
医薬品の輸入代行の実態とは？
上記の図をご覧になればわかる通り、医薬品の輸入代行業者の本質は「ただの注文の取次」です。
- 日本の依頼者から注文をもらう＆入金をしてもらう。
- 輸入代行業者は、外国の業者に注文を取りまとめて流す。
- 薬は、日本の注文者に届く。
つまり「この薬を日本の○○に送って下さい！あとはよろしく！」と、海外の業者に依頼を流すだけであるため、誰でもできる商売です。薬の知識等も一切ない、「今日から薬の代行を始めます！」と宣言しただけの業者が多いです。もちろん、この医薬品代行を始めるにあたり、何か特別な許可や資格等も不要です。あえて大げさなことを言えば、中学生でも運営ができるのです。
これが薬の輸入代行の実態です。まずは、このことをしっかりと認識することが重要です。また、厚生省の「未承認医薬品を服用したことによる健康被害例」でもアナウンスされている通り、薬に関する知識が全くない素人が海外の薬を個人輸入するのは非常にリスクが高いです。
- 薬の個人輸入代行は非常にリスクが高い。
- 未承認薬の服用によるリスクを認識するべき。
医薬品の輸入代行 ２つの違反ケース
それでは、医薬品の輸入代行が「NGである２つのパターン」を確認してみましょう！
違反ケース１．日本で未承認の薬を不特定多数が見える状況で注文を受け付けること
例えば、サイト上などで「薬a、薬b、薬c」などと表示をしておくことがそれにあたります。
違反ケース２．輸入代行業者が海外の業者から一括輸入して、それを個別に配送している。
配送などの都合により、代行業者が一括で輸入。その後、個別に注文者へ商品を届ける行為など。（外国からの直送が絶対的な条件）
以上の２つが薬機法上、医薬品の輸入代行で違法となるケースです。業者を選ぶ際の参考にしてください。
まとめ
- 薬の個人輸入は避けた方が良い。
- もし、個人輸入する場合は、かかりつけの医師に相談が原則
- 医薬品の個人輸入代行業は中学生でもできるビジネス
- あなたの命を中学生に預ける勇気がなければ、やはり個人輸入は避けた方がよい。
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